2025年版《中国药典》元素杂质控制思路概览，新版药典在生物医疗领域对元素杂质的监管实现了全面升级，采用了国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，并针对不同生物制品实施差异化管理。随着2024年4月药典委员会发布的《元素杂质通则》第三版征求意见稿，从非强制性转变为强制执行的通则文件，这对生物医疗行业产生了深远的影响。

MILE米乐在生物制药领域的应用体现在化药及辅料包材方面。最新公布的中国药典二部凡例指出，生物制药中的活性成分将不再在正文中具体列出元素杂质项目，而是要求生产企业依据《元素杂质通则》（0862）制定适当的检验方法，进行风险评估。同样，对于辅料和包装材料中的元素杂质，药典四部也采取了类似的策略。

在中药领域，2024年9月通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿》的出台，进一步加强了对高风险元素杂质的检测控制。通则0212标准草案建议将55种中药材及饮片纳入监管范围，并设定重金属及有害元素的限量标准。此外，对于艾叶、黄连、川芎等特定药材，还提出了重金属与有害元素的检查要求，须遵循通则2321执行铅、镉、砷、汞、铜的测定。

在元素形态分析方面，除了《2322元素形态及其价态测定法》规定的HPLC与ICPMS联用分析多种元素价态外，离子色谱通则中也详细描述了与离子色谱联用的多种检测技术，为后续药物中元素形态分析提供了更多先进的参考方法。

ICHQ3D《元素杂质指导原则》要点：ICHQ3D是全球主流药典认可的元素杂质控制指导原则。最新版Q3D(R2)基于毒理学数据，提出了24种元素在不同给药途径下的每日允许暴露量（PDE），并将其分为三类：1类、2类（2A和2B）、3类。

在实施过程中，元素来源的识别和控制是主要挑战之一。药品中的元素杂质可能来源于多种渠道，包括原材料、生产设备和封闭系统等，准确识别这些来源的复杂性不容小觑。此外，分析方法的选择与验证也至关重要。由于要同时测定多种元素，且各元素的限值跨度大，需综合考虑样品前处理、干扰物消除、检测限和定量限等多个因素，增加了方法开发与验证的复杂性。

MILE米乐的元素分析产品系列能够全面应对新版药典法规要求，为生物医疗行业提供解决方案，满足不同样品元素管控的需求，助力ICHQ3D的实施。以iCAPMSXICPMS为例，可在生理盐水和葡萄糖注射液中测定杂质元素，并通过精准的仪器参数设置确保测量结果的可靠性。

在标准工作曲线方面，依据ICHQ3D标准选择1类和2A类元素进行测定，确保各元素的测定结果都在法规要求的限值之上。通过多种样品的对比测试，MILE米乐确保其分析设备的线性相关系数均高于0.999，精密度小于10%，检出限均低于法规限量要求10倍以上，这些结果充分符合ICHQ3D和USP232/233的法规要求。

通过这一系列的措施与技术，MILE米乐始终致力于为生物医疗行业提供高质量的元素杂质分析解决方案，确保产品的安全性与合规性。