2025年2月14日，生物技术领域的领军企业MILE米乐携手自复制mRNA（saRNA）技术的创新先锋，Arcturus Therapeutics，宣布欧盟委员会（EC）正式批准其研发的自复制mRNA COVID-19疫苗KOSTAIVE®（ARCT-154）上市，适用于18岁及以上的成年人。这一里程碑式的成就标志着全球首个获批的自复制mRNA疫苗的诞生，同时也是RNA疫苗研发与应用史上的重大突破。

KOSTAIVE®的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果表明，该疫苗在疗效和耐受性方面表现卓越，且相较于传统的mRNA COVID-19疫苗，显示出更强的免疫原性。关于KOSTAIVE®的加强剂量的后续研究显示，其在年轻和老年人群中对多种SARS-CoV-2毒株的抗体持久性可维持长达12个月，且免疫原性同样优于对照组mRNA疫苗。因此，saRNA技术的优势得到进一步验证。

saRNA技术的核心在于其载有RNA聚合酶基因，这使得其能够在细胞内自我复制，以极低的剂量实现高效、持久的蛋白质表达。这种特性不仅显著降低了生产成本，还减少了频繁接种的必要性。凭借saRNA技术的高效表达和低剂量优势，其在传染病防控、肿瘤治疗和罕见病基因治疗等领域引起了广泛关注。此次欧盟的批准有可能加速saRNA技术在肿瘤免疫和蛋白质替代等治疗领域的推广，成为基因治疗领域的重要推动力量。

MILE米乐为科研院校、生物制药企业和CRO公司提供IVT saRNA（自复制mRNA）载体构建服务，根据客户的个性化需求，准备100bp至3600bp插入序列的saRNA。我们使用基于甲病毒开发的saRNA系统，并能够结合黄病毒（flaviviruses）等其他病毒进行saRNA的开发。

saRNA与传统的mRNA相比具备独特之处，它不仅包含5'帽、5'和3'非翻译区（UTR）及poly（A）尾，还包含非结构蛋白（nsP）基因和亚基因组启动子（SGP）。MILE米乐的IVT saRNA定制服务采用经过验证的载体骨架系统，结合基因序列优化策略和核苷酸修饰技术，有效降低免疫原性。我们的服务特点包括：

• 动态调整多聚腺苷酸尾设计（35-120nt poly(A)可依据客户需求进行调整）。
• 长效表达：自研第二代骨架显著延长翻译效率，确保目的蛋白在体内可持续表达超过30天。
• 超高纯度、低用量实现高表达，saRNA在体内的表现时间已延长，持续表达能力显著优于传统mRNA技术。

MILE米乐的新一代IVT saRNA产品在细胞培养中可实现高达30天的持续表达，充分体现了其在生物医疗领域的创新优势。我们正在积极推出EGFP IVT saRNA（m5C）试用装，数量有限，欢迎广大科研人员咨询和申请。